國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令

　　第13号

　　《保健食品原料目錄與保健功能(néng)目錄管理(lǐ)辦(bàn)法》已于2018年12月18日經國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局2018年第9次局務(wù)會議審議通過，經與衛生健康委協商(shāng)一緻，現予公(gōng)布，自2019年10月1日起施行。

局長(cháng) 肖亞慶

2019年8月2日

保健食品原料目錄與保健功能(néng)目錄管理(lǐ)辦(bàn)法

（2019年8月2日國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第13号公(gōng)布）

第一章  總  則

　　第一條  為(wèi)了規範保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄的管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)食品安(ān)全法》，制定本辦(bàn)法。

　　第二條  中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内生産(chǎn)經營的保健食品的原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄的制定、調整和公(gōng)布适用(yòng)本辦(bàn)法。

　　第三條  保健食品原料目錄，是指依照本辦(bàn)法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名(míng)稱、用(yòng)量及其對應的功效。

　　允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄（以下簡稱保健功能(néng)目錄），是指依照本辦(bàn)法制定的具(jù)有(yǒu)明确評價方法和判定标準的保健功能(néng)信息列表。

　　第四條  保健食品原料目錄和保健功能(néng)目錄的制定、調整和公(gōng)布，應當以保障食品安(ān)全和促進公(gōng)衆健康為(wèi)宗旨，遵循依法、科(kē)學(xué)、公(gōng)開、公(gōng)正的原則。

　　第五條  國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局會同國(guó)家衛生健康委員會、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局制定、調整并公(gōng)布保健食品原料目錄和保健功能(néng)目錄。

　　第六條  國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織拟訂保健食品原料目錄和保健功能(néng)目錄，接收納入或者調整保健食品原料目錄和保健功能(néng)目錄的建議。

第二章  保健食品原料目錄管理(lǐ)

　　第七條  除維生素、礦物(wù)質(zhì)等營養物(wù)質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求：

　　（一）具(jù)有(yǒu)國(guó)内外食用(yòng)曆史，原料安(ān)全性确切，在批準注冊的保健食品中(zhōng)已經使用(yòng)；

　　（二）原料對應的功效已經納入現行的保健功能(néng)目錄；

　　（三）原料及其用(yòng)量範圍、對應的功效、生産(chǎn)工(gōng)藝、檢測方法等産(chǎn)品技(jì )術要求可(kě)以實現标準化管理(lǐ)，确保依據目錄備案的産(chǎn)品質(zhì)量一緻性。

　　第八條  有(yǒu)下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄：

　　（一）存在食用(yòng)安(ān)全風險以及原料安(ān)全性不确切的；

　　（二）無法制定技(jì )術要求進行标準化管理(lǐ)和不具(jù)備工(gōng)業化大生産(chǎn)條件的；

　　（三）法律法規以及國(guó)務(wù)院有(yǒu)關部門禁止食用(yòng)，或者不符合生态環境和資源法律法規要求等其他(tā)禁止納入的情形。

　　第九條  任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可(kě)以向審評機構提出拟納入或者調整保健食品原料目錄的建議。

　　第十條  國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局可(kě)以根據保健食品注冊和監督管理(lǐ)情況，選擇具(jù)備能(néng)力的技(jì )術機構對已批準注冊的保健食品中(zhōng)使用(yòng)目錄外原料情況進行研究分(fēn)析。符合要求的，技(jì )術機構應當及時提出拟納入或者調整保健食品原料目錄的建議。

　　第十一條  提出拟納入或者調整保健食品原料目錄的建議應當包括下列材料：

　　（一）原料名(míng)稱，必要時提供原料對應的拉丁學(xué)名(míng)、來源、使用(yòng)部位以及規格等；

　　（二）用(yòng)量範圍及其對應的功效；

　　（三）工(gōng)藝要求、質(zhì)量标準、功效成分(fēn)或者标志(zhì)性成分(fēn)及其含量範圍和相應的檢測方法、适宜人群和不适宜人群相關說明、注意事項等；

　　（四）人群食用(yòng)不良反應情況；

　　（五）納入目錄的依據等其他(tā)相關材料。

　　建議調整保健食品原料目錄的，還需要提供調整理(lǐ)由、依據和相關材料。

　　第十二條  審評機構對拟納入或者調整保健食品原料目錄的建議材料進行技(jì )術評價，結合批準注冊保健食品中(zhōng)原料使用(yòng)的情況，作(zuò)出準予或者不予将原料納入保健食品原料目錄或者調整保健食品原料目錄的技(jì )術評價結論，并報送國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局。

　　第十三條  國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局對審評機構報送的技(jì )術評價結論等相關材料的完整性、規範性進行初步審查，拟納入或者調整保健食品原料目錄的，應當公(gōng)開征求意見，并修改完善。

　　第十四條  國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局對審評機構報送的拟納入或者調整保健食品原料目錄的材料進行審查，符合要求的，會同國(guó)家衛生健康委員會、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局及時公(gōng)布納入或者調整的保健食品原料目錄。

　　第十五條  有(yǒu)下列情形之一的，國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局組織對保健食品原料目錄中(zhōng)的原料進行再評價，根據再評價結果，會同國(guó)家衛生健康委員會、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局對目錄進行相應調整：

　　（一）新(xīn)的研究發現原料存在食用(yòng)安(ān)全性問題；

　　（二）食品安(ān)全風險監測或者保健食品安(ān)全監管中(zhōng)發現原料存在食用(yòng)安(ān)全風險或者問題；

　　（三）新(xīn)的研究證實原料每日用(yòng)量範圍與對應功效需要調整的或者功效聲稱不夠科(kē)學(xué)、嚴謹；

　　（四）其他(tā)需要再評價的情形。

第三章  保健功能(néng)目錄管理(lǐ)

　　第十六條  納入保健功能(néng)目錄的保健功能(néng)應當符合下列要求：

　　（一）以補充膳食營養物(wù)質(zhì)、維持改善機體(tǐ)健康狀态或者降低疾病發生風險因素為(wèi)目的；

　　（二）具(jù)有(yǒu)明确的健康消費需求，能(néng)夠被正确理(lǐ)解和認知；

　　（三）具(jù)有(yǒu)充足的科(kē)學(xué)依據，以及科(kē)學(xué)的評價方法和判定标準；

　　（四）以傳統養生保健理(lǐ)論為(wèi)指導的保健功能(néng)，符合傳統中(zhōng)醫(yī)養生保健理(lǐ)論；

　　（五）具(jù)有(yǒu)明确的适宜人群和不适宜人群。

　　第十七條  有(yǒu)下列情形之一的，不得列入保健功能(néng)目錄：

　　（一）涉及疾病的預防、治療、診斷作(zuò)用(yòng)；

　　（二）庸俗或者帶有(yǒu)封建迷信色彩；

　　（三）可(kě)能(néng)誤導消費者等其他(tā)情形。

　　第十八條  任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可(kě)以向審評機構提出拟納入或者調整保健功能(néng)目錄的建議。

　　第十九條  國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局可(kě)以根據保健食品注冊和監督管理(lǐ)情況，選擇具(jù)備能(néng)力的技(jì )術機構開展保健功能(néng)相關研究。符合要求的，技(jì )術機構應當及時提出拟納入或者調整保健功能(néng)目錄的建議。

　　第二十條  提出拟納入或者調整保健功能(néng)目錄的建議應當提供下列材料：

　　（一）保健功能(néng)名(míng)稱、解釋、機理(lǐ)以及依據；

　　（二）保健功能(néng)研究報告，包括保健功能(néng)的人群健康需求分(fēn)析，保健功能(néng)與機體(tǐ)健康效應的分(fēn)析以及綜述，保健功能(néng)試驗的原理(lǐ)依據、适用(yòng)範圍，以及其他(tā)相關科(kē)學(xué)研究資料；

　　（三）保健功能(néng)評價方法以及判定标準，對應的樣品動物(wù)實驗或者人體(tǐ)試食試驗等功能(néng)檢驗報告；

　　（四）相同或者類似功能(néng)在國(guó)内外的研究應用(yòng)情況；

　　（五）有(yǒu)關科(kē)學(xué)文(wén)獻依據以及其他(tā)材料。

　　建議調整保健功能(néng)目錄的，還需要提供調整的理(lǐ)由、依據和相關材料。

　　第二十一條  審評機構對拟納入或者調整保健功能(néng)目錄的建議材料進行技(jì )術評價，綜合作(zuò)出技(jì )術評價結論，并報送國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局：

　　（一）對保健功能(néng)科(kē)學(xué)、合理(lǐ)、必要性充足，保健功能(néng)評價方法和判定标準适用(yòng)、穩定、可(kě)操作(zuò)的，作(zuò)出納入或者調整保健功能(néng)目錄的技(jì )術評價結論；

　　（二）對保健功能(néng)不科(kē)學(xué)、不合理(lǐ)、必要性不充足，保健功能(néng)評價方法和判定标準不适用(yòng)、不穩定、沒有(yǒu)可(kě)操作(zuò)性的，作(zuò)出不予納入或者調整的技(jì )術評價建議。

　　第二十二條  國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局對審評機構報送的技(jì )術評價結論等相關材料的完整性、規範性進行初步審查，拟納入或者調整保健食品功能(néng)目錄的，應當公(gōng)開征求意見，并修改完善。

　　第二十三條  國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局對審評機構報送的拟納入或者調整保健功能(néng)目錄的材料進行審查，符合要求的，會同國(guó)家衛生健康委員會、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局，及時公(gōng)布納入或者調整的保健功能(néng)目錄。

　　第二十四條  有(yǒu)下列情形之一的，國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局及時組織對保健功能(néng)目錄中(zhōng)的保健功能(néng)進行再評價，根據再評價結果，會同國(guó)家衛生健康委員會、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局對目錄進行相應調整：

　　（一）實際應用(yòng)和新(xīn)的科(kē)學(xué)共識發現保健功能(néng)評價方法與判定标準存在問題，需要重新(xīn)進行評價和論證；

　　（二）列入保健功能(néng)目錄中(zhōng)的保健功能(néng)缺乏實際健康消費需求；

　　（三）其他(tā)需要再評價的情形。

第四章  附  則

　　第二十五條  保健食品原料目錄的制定、按照傳統既是食品又(yòu)是中(zhōng)藥材物(wù)質(zhì)目錄的制定、新(xīn)食品原料的審查等工(gōng)作(zuò)應當相互銜接。

　　第二十六條  本辦(bàn)法自2019年10月1日起施行。